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子公司GMP证书被收回 百特医疗扩产遭遇滑铁卢

时间:2018-12-30  来源:未知   作者:admin

  天津百特一位内部人士通知记者,P1号生产线正是根据百特医疗2014年扩产计划所设的腹膜透析液生产线。

  得而复失的GMP证书

  据国家药品监督管理总局GMP认证公示新闻表现:2015年12月20日,天津百特获得GMP证书,该认证的周围包含3号线在内的大容量注射剂;2018年9月3日,广州百特获得GMP证书,该认证的周围包含1号线、2号线、3号线的大容量注射剂。

  彼时,据中新药业吐露,天津百特已赓续两年折本,累计折本已达5000万元;2014年展望折本1900万元。财务风险较高,资金周转难得。天津百特的产品基本上只能维持原有的市场,很难扩展市场。

  原形上,百特医疗的扩产计划开启前,其盈余能力曾被质疑。

  据官网简介,百特医疗挑供肾科与医院关键产品的普及组相符,起终坚持将公司在血友病、感染限制、肾科疾病、创伤和其他慢性及重症疾病周围的医疗拿手引入中国。百特在中国拥有5家工厂,生产全密闭静脉输液、腹膜透析液、肠外营养和医药包材等产品。

  1995年成立的天津百特,最初由百特投资与天津中新药业(600329,股吧)集团股份有限公司(以下简称“中新药业”, 600329.SH)相符资竖立。

  2018年12月11日,天津市药品监督管理局发布公告称,接投诉举报,对天津百特进走调查期间,发现该公司在设备管理、生产管理、差错管理等方面存在作梗《药品生产质量管理规范》有关规定的走为。依据《药品生产质量管理规范认证管理手段》第三十三条规定,依法收回该企业大容量注射剂(三层共挤输液用袋,4号线)《药品GMP证书》。

  12月26日,百特医疗在华主体百特(中国)投资有限公司(以下简称“百特投资”)旗下的别名对外说话人通知《中国经营报(博客,微博)》记者,“望到公告后,吾们第暂时间进走了自查,并且协调天津药监部分的调查,在进走积极地整改。”关于整改的最新挺进,该说话人外示,公司会在后续吐露。

  在百特医疗现有的肾脏护理、急性疗法、药物输注编制与设备、药房服务、肠外营养服务及高级手术6大类主要营业中,肾脏护理成为名副其实的业绩顶梁柱。2015~2017年,百特医疗的肾脏护理营业实现净出售额别离为34.01亿美元、34.21亿美元、34.8亿美元,在以前公司通盘净出售额中的占比别离达到34.12%、33.66%、32.95%。

  值得着重的是,2018年9月28日,天津市市场和质量监督管理委员会发放了天津百特关于大容量注射剂P1号生产线的GMP认证证书,有效期至2023年9月27日。

  1993年,百特投资与广州医药集团有限公司(以下简称“广药集团”)共同投资竖立广州百特,生产治疗肾枯竭产品药物。2013 年 6 月,广州白云山(600332,股吧)医药集团股份有限公司(以下简称“白云山药业”,600332.SH)向广药集团添发收购广药集团拥有或有权处置的资产。由此,广药集团持有的广州百特12.5%股权也收入白云山药业旗下。

  近日,百特投资旗下的别名对外说话人通知记者,“望到公告后,吾们第暂时间进走了自查,并且协调天津药监部分的调查,在进走积极地整改。”记者就天津百特GMP证书被收回后有关生产线的运营情况进一步咨询,对方回答称,后续会进走吐露。

  据晓畅,百特扩产计划中尤为强调赓续性不卧床腹膜透析(CAPD)液和自动化腹膜透析(APD)液的产能。这类大容量注射剂常必要配备三层共挤输液用袋。

  2014年时,百特医疗在众个众目睽睽均挑及“在华25年”,细数与中国市场的源远流长。这家1989年就进入中国的跨国药企,也在这一年公布了14亿元人民币的投资扩产计划。

  12月11日,百特医疗在华子公司天津百特医疗用品有限公司(以下简称“天津百特”),被天津市药品监督管理局收回4号生产线的GMP证书。值得着重的是,天津百特在2018年1月26日才获得该4号生产线的GMP认证证书,有效期至2023年1月25日。时隔不到一年,因被投诉举报,天津百特的这项GMP认证得而复失。

  然而,天津百特在获得上述GMP认证不到一年,就被天津药监部分收回。

  扩产风波赓续

  百特医疗1989年进入中国后,逐渐将其肾脏护理、急性疗法、药物输注编制与设备、药房服务、肠外营养服务及高级手术6大类主要营业拓展至中国,其中,肾脏护理成为其一向以来的业绩撑持。在华先后成立了上海百特医疗用品有限公司、广州百特医疗用品有限公司、广州百特侨光医疗用品有限公司、苏州百特医疗用品有限公司、天津百特医疗用品有限公司共5家子公司。

  2014年7月,中新药业公告称,将挂牌拍卖转让公司所持有的天津百特30%的股权。关于股权转让因为,中新药业称,“外方股东拟对天津百特追添巨额投资,声援其新建腹膜透析液生产线项现在,展望新投资额将达到6亿~6.5亿元人民币,公司按30%持股比例需投资约2亿元人民币。因为新项现在投产后只能为广州百特做委托添工,利润率过矮,利润有限,且投资回报期达15.9年。所以,公司拟不参添本次追添投资。”

  中资退出后,2016年天津百特成为百特医疗的全资子公司。天津百特的生产线上,不光生产腹膜透析液一类上风产品,同样也生产氯化钠注射液此类通例品栽。公开原料表现,2018年4月3日,国家食品药品监督管理总局下发给天津百特“复方氯化钠注射液”的注册批件。

  根据计划,百特医疗14亿元人民币的投资,主要用以扩大天津、苏州及广州工厂的腹膜透析液产能,扩产项现在计划从2014开起实走至2018年完善。

  陪同着扩产计划的实走,百特医疗在天津、苏州及广州三地的子公司,天津百特、苏州百特医疗用品有限公司、广州百特医疗用品有限公司(以下简称“广州百特”),纷纷为添设的生产线申请注册。

  为此,在2017年2月3日,天津百特获得了国家食品药品监督管理总局下发的“三层共挤输液用袋”注册批件。

  记者从一位任职于大容量注射剂生产药企的质量负责人处晓畅到,各企业生产线的GMP认证时间均差别,5年到期后要申请再认证。GMP证书倘若被收回,按规定就不克赓续生产和出售有关药品。企业进走整改获正当地药监部分审核通事后,才能重新获得GMP认证。

  从百特医疗近年的财报数据可知,包括腹膜透析(PD)和血液透析(HD)及额外的透析治疗和服务在内的肾脏护理营业,照样是公司的撑持。

  白云山药业在广州百特中的持股比例一向是12.5%。广州百特行为白云山药业的投资单位,白云山药业每年批准广州百特的分红。据白云山药业历年财报数据表现,2016~2017年,白云山药业从广州百特平分得现金盈余别离为625万元、1250万元,呈逐年递添之势。

  固然百特医疗并异国在财报中单独列示中国地区的出售业绩。不过,百特医疗在中国的相符资方近年从与百特医疗相符资公司所获的投资利润在逐年增补。

  在中国医改风起云涌推进的当下,跨国药企纷纷调整姿态,以适宜中国医药(600056,股吧)医疗市场的转折。行为最早一批进入中国的跨国药企之一,百特国际有限公司(纽交所:BAX,以下简称“百特医疗”)近年的变革调整却颇众崎岖。

  记者经由过程查询国家药品监督管理总局的药品注册新闻发现,百特医疗在华所产的腹膜透析液产品,均注册在广州百特名下,包括腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)等众个品栽。

  此后于2017年12月6~8日,天津市药品监督管理部分指使了3名检查员到天津百特4号生产线进走现场检查和综相符评定。直到2018年1月26日,天津市市场和质量监督管理委员会才发放了三层共挤输液用袋大容量注射剂4号生产线的GMP认证证书,有效期至2023年1月25日。

  实际上,大容量注射剂与众层共挤输液袋(包括三层共挤输液用袋)对生产相容性请求极高。广州百特侨光医疗用品有限公司研发中心的黄绮红曾公开通知称,“三层共挤输液用柔袋是半透性的包装原料,即便添上高阻隔性次级包装(外袋),仍存在水松散失的题目。水松散失后,药物的浓度赓续挑高。对于含量周围较窄的药物,如葡萄糖注射液等产品的含量周围为标示量的955%,易在有效期内超标。”

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